Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIDOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "Adulti 500 mg  +  30  mg  Granulato
Effervescente" AIC n. 031825021; "Bambini 125 mg + 7,5  mg  Granulato
Effervescente" con codice AIC n. 031825033; "Bambini 125  mg/5  ml  +
7,5 mg/5 ml Sciroppo" con codice AIC n. 031825019. 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5425 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di  variazioni:  n.  5
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 per la presentazione del certificato
aggiornato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo  ad  un
principio attivo (paracetamolo), da parte del produttore  attualmente
approvato Mallinckrodt: da R0-CEP 96-39 a R1-CEP 1996-039-Rev 03. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo, 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4374 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del gruppo di  3  variazioni  Tipo  IB  n.
B.II.d.2 d) sostituzione dell'unica  metodica  analitica  autorizzata
per l'identificazione e la determinazione  quantitativa  dei  p.a.  e
conservanti con 3 nuove metodiche. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo, 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4414 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di  2  variazioni  Tipo  IB
n.B.II.d.1c) aggiunta del controllo dei prodotti di degradazione noti
ed incogniti al rilascio e al termine del periodo di validita'. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo, 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039. 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6090 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del gruppo di  4  variazioni  Tipo  IA  n.
B.III.1a)2  presentazione  del  CEP  aggiornato  relativo   al   p.a,
destrometorfano da parte del produttore attualmente approvato  Divi's
Laboratories LTD: da R0-CEP1999-103-Rev02 a R1-CEP1999-103-Rev03. 
SPECIALITA' MEDICINALE: Tantum Verde 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione  per  mucosa  orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088;  0.15%  soluzione  per
mucosa orale, flacone nebulizzatore 30 ml, AIC  n.  022088064;  0.15%
colluttorio, flacone 120 ml, AIC  n.  022088076;  0.15%  colluttorio,
flacone 240 ml, AIC n. 022088052. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4348 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta    approvazione    della     variazione:     B.I.b.1.b)
restringimento dei limiti delle specifiche del p.a. da 98.0%-102.0% a
99.0%-101.0%. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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