Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche
  secondarie  di  Autorizzazioni  all'Immissione  in   commercio   di
  medicinali per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice  AIC:  BETESIL  "2,250  mg  cerotto
medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 035863. 
  Codice      pratica:       N1A/2010/6055;       procedura       MRP
IT/H/0128/001/IA/008/G: Grouping di n.2 var. IAin - C.I.9a) - C.I.9i)
e n.1 var.  IA  -  C.I.9h):  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: C.I.9a) modifica
concernente la persona qualificata in  materia  di  farmacovigilanza;
C.I.9h)  altre  modifiche  del  DDSF  che  non  hanno   impatto   sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza;  C.I.9i)  una  o  piu'
modifiche del DDSF in seguito alla valutazione della stessa  DDSF  in
relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare AIC 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       I Rappresentanti Legali 
                        Dr. Arturo Licenziati 
                          Dr. Antonio Melli 

 
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