Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036980/M 
  Procedura europea n° FI/H/0133/IA/038/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2-Aggiornamento   CEP   del   produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products S.A per  il  principio  attivo
Amoxicillina Triidrato da CEP n. R2-CEP  1995-034  Rev-02  a  CEP  n.
R2-CEP 1995-034 Rev-03; 
    Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2-Aggiornamento   CEP   del   produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products SpA per  il  principio  attivo
Acido Clavulanico da CEP n. R1-CEP 1998-001 Rev-02 a  CEP  n.  R1-CEP
1998-001 Rev-03; 
    Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2-Aggiornamento   CEP   del   produttore
autorizzato Sandoz Industrial Products SpA per  il  principio  attivo
Acido Clavulanico da CEP n. R1-CEP 1998-001 Rev-03 a  CEP  n.  R1-CEP
1998-001 Rev-04; 
    Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2-Aggiornamento   CEP   del   produttore
autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D. per il  principio  attivo  Acido
Clavulanico da CEP n. R0- CEP 2003-262  Rev  01  a  CEP  n.  R1-  CEP
2003-262 Rev 00. 
    Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2-Aggiornamento   CEP   del   produttore
autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D. per il  principio  attivo  Acido
Clavulanico da CEP n. R1- CEP 2003-262  Rev  00  a  CEP  n.  R1-  CEP
2003-262 Rev 01. 
  Data di implementazione: 22/10/2010. 
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036697/M 
  Proc. europea n° NL/H/0483/001-003/IB/040 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d -  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. 
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 037724/M 
  1) Proc. europea n° NL/H/0738/001/IB/013 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito. 
  2) Proc. europea n° NL/H/0738/IB/014/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
      Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore  di  una  procedura  di
prova approvata del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica
di due procedure di prova del prodotto finito. 
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038811/M 
  Proc. europea n° NL/H/0684/001-006/IB/014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito da 36 mesi a 60 mesi. 
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038089/M 
  Proc. europea n° NL/H/0824/001-002/IB/008 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica del nome medicinale in IT da Gemcitabina Sandoz a
Emidan. 
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038155/M 
  Proc. europea n° SE/H/0462/001-002/IA/030 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.2.a - Modifica del produttore  responsabile  del  controllo
lotti da LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw (Polonia) a LEK
S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). 
  Data di implementazione: 12/08/2010. 
Medicinale: RIMACTAZID 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036879/M 
  Proc. europea n° SE/H/0307/001/IA/025 
Medicinale: RIMCURE 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036881/M 
  Proc. europea n° SE/H/0308/001/IA/016 
Medicinale: RIMSTAR 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 036928/M 
  Proc. europea n° SE/H/0309/001/IA/030 
  Variazioni raggruppate in SE/H/XXXX/IA/006/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta produttore responsabile  del  controllo  e
del rilascio dei lotti: Sandoz Srl, Str. Livezeni nr.  7A,  RO-540472
Targu-Mures (Romania). 
  Data di implementazione: 19/11/2010. 
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 
  Confezioni : Tutte - Numero AIC: 038072/M 
  Proc. europea n° DK/H/0964/IA/062/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta  produttore  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti: S.C.  Sandoz  SRL  Str.  Livezeni
nr.7A - 540472 Targu-Mures Romania. 
    Tipo IA n. B.III.1.a.3-Presentazione CEP del nuovo produttore del
principio attivo Smruthi Organics Limited: CEP n.  R0-  CEP  2007-285
Rev 01. 
  Data di implementazione: 22/10/2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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