Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                di un 
 
 
prodotto medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
                               decreto 
 
 
 legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica: N1B/2010/3611 
 

  Titolare AIC: Bausch & Lomb-IOM S.p.A., Via  Pasubio,  34  -  20050
Macherio (MI). 
  Prodotto  Medicinale:  Desametasone  e  Eparina  Sodica  Bausch   &
Lomb-IOM (a base di desametasone e eparina sodica) 
  Confezione: 
    "0,2% + 200.000 U.I. collirio, sospensione", 1 flacone da 3 ml  -
AIC n. 019512 021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IB B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito f) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
dell'imballaggio secondario per medicinali sterili fabbricati secondo
un    metodo    asettico,    ad     esclusione     dei     medicinali
biologici/immunologici.  Sito  dove  si  effettua   l'operazione   di
sterilizzazione del principio attivo Desametasone. 
  Da: sito non presente 
  A: Gammatom Srl, via XXIV maggio, 14 - 22070 Guanzate (CO), Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Dott.Ssa Chiara Baio 
                     Regulatory Affairs Manager 

 
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