Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6002 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione B.III.1.a.3 Presentazione di un COS per un nuovo fornitore
API Piramal Healthcare Limited: R0-CEP2005-141-Rev01 
  Data di implementazione della modifica: 08/10/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/6281 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione grouping: A.5.a e A.5.b, cambio nel nome e  dell'indirizzo
di Hexal A/S responsabile del rilascio dei lotti e del controllo  dei
lotti: Sandoz A/S, Edvard  Thomsens  Vej  14,  DK-2300  Kobenhavn  S.
numero di procedura: NL/H/1097/IA/005/G 
  Data di implementazione della modifica: 26/11/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: SUCRALFATO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 g per sospensione orale 30 bustine
AIC N. 032101014 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4707 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione: C.I.7.b Soppressione del dosaggio da 1 g 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAMSULOSINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2: Aggiunta ACRAF  Spa  per  il
rilascio dei lotti e di Silvano  Chiapparoli  Logistica  Spa  per  il
confezionamento secondario 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule rigide da 300 mg  AIC  n.
028746016 
  CODICE PRATICA: NIB/2010/4109 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione B.III.a.2 aggiornamento del  COS  per  un  fornitore  gia'
autorizzato    Prodotti    Chimici    e    Alimentari    Spa     COS:
R1-CEP1999-047-Rev02 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI  DI  A.I.C.:  875  mg  +  125  mg  polvere  per
sospensione orale 12 bustine AIC n. 037813019 
  CODICE PRATICA: NIB/2010/4379 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione   IB   unforseen   A.z   rettifica   della   denominazione
dell'eccipiente silice colloidale anidra 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  AIC
n. 037813 
  CODICE PRATICA: NIB/2010/4577 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione IB B.II.f.1.b.1:  estensione  di  validita'  del  prodotto
finito da 18 mesi a 24 mesi 
SPECIALITA' MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5921 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione B.III.1.a.2 Presentazione di  un  COS  aggiornato  per  un
fornitore   API    gia'    autorizzato    Abbott    Laboratories    :
R1-CEP1997-132-Rev04 
SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/6236 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione A.7  eliminazione  del  sito  Hexal  A/S  Denmark  per  il
confezionamento numero di procedura: NL/H/1097/001/IA/004 
  Data di implementazione: 19/11/2010 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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