Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 18/11/2010 - Prot. N. 130275. 
 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI (aic:036803) 
    50 mg 30 cpr riv. con film 
    100 mg 30 cpr riv. con film 
  Confezioni: 036803017, 036803029 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b, IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4156 
    Tipo di modifica:  Armonizzazione  secondo  l'articolo  30  della
Direttiva 2001/83. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  dal
4.1 al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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