Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023993037 
    250 mg/25ml soluzione per infusione - 5 fiale - AIC n. 023993049 
  Codice Pratica n° N1A/2010/6063 dell'8 novembre 2010 
  Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il  principio  attivo
Furosemide 
    B.III.2.b - Modifica al  fine  di  conformarsi  all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea. 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente    metodo     di     prova:     Related     substances
(Tetraidrofurosemide) 
    B.I.b.1.d - Soppressione del parametro di specifica obsoleto  del
principio attivo: organic volatile impurities (USP23). 
    B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP  R0-CEP  2005-274-Rev  00  da
parte del fabbricante gia' approvato. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 023993013 
    10 mg/ml soluzione orale - flacone 100 ml - AIC n. 023993052 
  Pratica n° N1B/2010/4451 dell 16 novembre 2010 
  Raggruppamento di variazioni tipo IB/IA  per  il  principio  attivo
Furosemide 
    B.III.2.b - Modifica al  fine  di  conformarsi  all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea. 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente    metodo     di     prova:     Related     substances
(Tetraidrofurosemide) 
    B.I.b.1.b  -  Rafforzamento  dei  limiti  di  specifica:  Related
substances (4-Chloro-5-sulfamoylanthranilic acid) 
    B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP  R0-CEP  2005-274-Rev  00  da
parte del fabbricante gia' approvato. 
  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH 
  FRANKFURT AM MAIN D 
SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX FIALE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    20 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 020465011 
  Codice Pratica n° N1A/2010/6064 dell'8 novembre 2010 
  Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il  principio  attivo
Furosemide 
    B.III.2.b - Modifica al  fine  di  conformarsi  all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea . 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente    metodo     di     prova:     Related     substances
(Tetraidrofurosemide) 
    B.I.b.1.d - Soppressione del  parametro  di  specifica  obsoleto:
organic volatile impurities (USP23). 
    B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP  R0-CEP  2005-274-rev  00  da
parte del fabbricante gia' approvato. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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