Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LASITONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    25 mg + 37 mg capsule rigide - 20 cps rigide - AIC n. 023770011 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4444 del 16 novembre 2010 
  Raggruppamento di variazioni tipo IB/IA  per  il  principio  attivo
Furosemide 
    B.III.2.c - Modifica delle specifiche per passare alla farmacopea
europea. 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Identificazione UV (USP) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo  di  prova:  Related  substances  USP  (sum  by
products     254     nm;     sum     by     products     272      nm;
4-Chloro-5-sulfamoylanthranilic acid) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente    metodo     di     prova:     Related     substances
(Tetraidrofurosemide) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Loss on drying (USP) 
    B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Assay (USP) 
    B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP  R0-CEP  2005-274-Rev  00  da
parte del fabbricante gia' approvato. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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