Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE SPECIALITA' MEDICINALE: ROPIVACAINA MOLTENI CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 2 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml - AIC 038920031/M- 038920043/M 7.5 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml - AIC 038920056/M- 038920068/M 10 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml - AIC 038920070/M- 038920082/M TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/1272/002-004/IB/010/G CODICE PRATICA: C1B/2010/3959 N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: Grouping Variations: B.II.b.1.z Sostituzione di un sito per l'intero processo di produzione del prodotto finito sterile (sterilizzzazione finale). DA: IPRA SPA via Pasquasia angolo via Giancagliano, Assoro (EN) A: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di Esercizio SPA, Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018, Scandicci (FI). B.II.b.3.z Modifica minore del processo di produzione (prodotti iniettabili) B.II.b.5.c Eliminazione di un test in-process B.II.e.2.b Aggiunta di nuove specifiche del contenitore primario del prodotto finito. B.II.e.4.c Cambio della forma del contenitore primario. B.II.e.7.b Nuovo fornitore per il contenitore primario: Lameplast I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato Dr. Federico Seghi Recli Consigliere Delegato Federico Seghi Recli T11ADD4480