Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale:  MESALAZINA  SANDOZ  500  mg  Compresse   rivestite,   50
  compresse - 2 g sospensione rettale, 7  contenitori  monodose  +  7
  cannule monouso - 4 g sospensione rettale, 7 contenitori monodose +
  7 cannule monouso 
  Confezioni: tutte. AIC n. 034836 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IB n. B.III.1.a.3: presentazione di un  Certificato
di idoneita' della Farmacopea Europea relativo alla  sostanza  attiva
da parte del un  nuovo  produttore  IPCA  Laboratories  Limited  (CEP
R0-CEP  2006-122-Rev01)  in   sostituzione   all'attuale   produttore
approvato (Diamalt GmbH). 
Medicinale: SUADIAN 1% crema 30 g - AIC n. 028480010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. B.III.2.a) 2: riconduzione  delle  specifiche
dell'eccipiente Cetilpalmitato ai requisiti  di  Farmacopea  Europea,
edizione corrente. 
  Data di implementazione: 01/10/2010 
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ,  75  mg  capsule  rigide  a  rilascio
  prolungato - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte. AIC n. 038444/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: PT/H/0137/001-002-003/IA/034 
    Modifica  tipo  IAin  n.   B.III.1.a)3:   presentazione   di   un
Certificato di  idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo  alla
sostanza attiva da parte del un  nuovo  produttore  Aarti  Industries
Limited (CEP R0-CEP 2006-183-Rev01). 
  Data di implementazione: 26/11/2010 
Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione  AIC  n.
  038333011- 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variations: Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1  a)  3:
presentazione di un Certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
relativo alla sostanza attiva da parte del un  nuovo  produttore  Dr.
Reddy's Laboratories Limited (R0-CEP 2008-069-Rev 00) + Modifica Tipo
IB n. B.I.d.1 a) 4: Introduzione  del  retest  period  per  il  nuovo
produttore di principio attivo Dr. Reddy's Laboratories  Limited  (60
mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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