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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr Codice Pratica: N1B/2011/57 (Regolarita' prat. del 01/04/2011) Grouping variation contenente : var. (IAin) B.II.b.2.b.2; var. (IAin) B.II.b.1.b; var. (IAin) B.II.b.1.a; var. (IB) B.II.b.1.e - Aggiunta Mipharm S.p.A. per l'intero ciclo di produzione; 2. Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr Codice Pratica: N1A/2011/77 (Regolarita' prat. del 22/02/2011) Tipo (IA) B.II.b.4.b - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore a quello autorizzato (sito Mipharm S.p.A. - 1.200.000 cpr). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Dr.Ssa Mariolina Bruno T11ADD4491