Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 
    100.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile, 6 fiale AIC n. 036635023 
    300.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile, 2 fiale AIC n. 036635035 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 16 gennaio 2011,  della  seguente
modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice
pratica N1B/2010/4665 - tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.5.z:  modifica
delle prove in corso di fabbricazione del prodotto  finito:  modifica
del metodo di controllo finale delle fiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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