Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
  Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale:RANIDIL 75 Confezioni e n. di AIC : 
  75 MG Compresse rivestite con film - 5 CPR -AIC 024447 157/M 
  75 MG Compresse rivestite con film -10 CPR -AIC 024447 169/M 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  Grouping  of  Variation
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
presentato da un nuovo fabbricante (Aggiunta Dr.Reddy's  Laboratories
Ltd - India); 
    Tipo IA B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo,di una materia  prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. c)Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    Tipo  IA  B.III.2.b:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno stato membro. 
  Codice Pratica: C1A/2010/5119  (P.E.  NL/H/112/01-02/IA/021G)  Fine
procedura e data di decorrenza della modifica: 14/07/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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