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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: DORICUM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 021835020 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IA B.III.2.b Modifica delle specifiche dell'eccipiente Disodio edetato al fine di conformarsi all'aggiornamento della Farmacopea Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/255). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IA B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Sodio fosfato dibasico dodecaidrato al fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/256). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IA B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Polisorbato 60 al fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/257). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IA B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Polisorbato 80 al fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/258). DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal 10 gennaio 2011 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB unforeseen B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea ed. corrente per l'eccipiente Ipromellosa (Codice pratica N1B/2011/189). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB unforeseen B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea ed. corrente per l'eccipiente Sodio metabisolfito (Codice pratica N1B/2011/190). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB unforeseen B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea ed. corrente per l'eccipiente Potassio fosfato monobasico (Codice pratica N1B/2011/191). DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Vice Presidente Dr. Jean Christophe Bertrand T11ADD4539