"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Europharm Ltd., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 
    027660051 12 mcg polvere per  inalazione,  capsule  rigide  -  30
capsule 
    027660075 12 mcg polvere per  inalazione,  capsule  rigide  -  60
capsule 
    027660099  12  mcg  soluzione   pressurizzata   per   inalazione,
contenitore sotto pressione - 100 erogazioni 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica N1B/2011/194: 
    C.I.3:  attuazione  della  modifica/delle   modifiche   richieste
dall'EMA in seguito ad una relazione  periodica  aggiornata  relativa
alla sicurezza. 
    a) attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali  il
titolare dell'AIC non presenta nuove informazioni complementari. 
  Le modifiche riguardano i paragrafi 4.4, 4.5 e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD4641