Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: LIOTONDOL (AIC: 036929) 
  Confezioni: A.I.C. 036929014 2,5% gel 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/34  -  Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare del 28/03/2011. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP, FI ed ETICHETTE in  seguito  alla
decisione della Commissione Europea C (2010) del 29/11/2010 ai  sensi
dell'art. 107 della Direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente  determinazione  AIFA  di  modifica  del
regime  di  fornitura  pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana n.  12  del  17.01.2011.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
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