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"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." Titolare: Novartis Europharm Ltd., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Codice Pratica N1B/2010/4147: gruppo di variazioni per l'aggiornamento dei metodi di controllo della sostanza attiva B.I.B.2.e: modifiche nella procedura di prova per la determinazione della distribuzione particellare mediante metodo laser. B.I.B.2.e: inserimento della spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS) come metodo di routine per l'identificazione del principio attivo, in aggiunta al metodo IR della Farmacopea Europea. La procedura analitica NIR sara' utilizzata come alternativa ed in aggiunta al metodo IR. Quest'ultimo dovra' essere utilizzato come challenge test in un lotto ogni 10 o in almeno un lotto all'anno (la situazione piu' frequente delle due). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Achille Manasia T11ADD4666