Estratto comunicazione notifica regolare UVA. 
 

  Specialita' medicinale: LIMNOS (aic:037942) 
  Confezioni  :  037942012  (Autorizzata)  20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - 14 capsule 
  Titolare AIC : LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3488. 
  Tipo di modifica: Vengono modificati gli stampati della specialita'
medicinale LIMNOS a base di Omeprazolo, per motivi  di  sicurezza  ed
efficacia, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo da 1
a 6 del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                      Dott. Giuseppe Tessitore 

 
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