Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008 

  Specialita' Medicinale: VICKS VAPORUB (aic:  021625)  Unguento  per
uso inalatorio 
  Confezioni: 021625064, 021625049, 021625076, 021625052 
  Titolare AIC: Procter & Gamble S.r.l. 
  N° e tipologia di variazione: C.I.3 IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4160. 
  Tipo   Modifica:    Modifica    stampati.    Modifica    apportata:
implementazione su SPC e PIL  dell'avviso  del  PhVWP  in  merito  al
rischio di ingestione accidentale per tutti gli  unguenti  contenenti
400mg o piu' di canfora. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Alessia Antonini 

 
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