Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC
n. 036802015 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza  attiva  potassio
clavulanato da parte di un nuovo produttore (sostituzione): 
  DA: DSM ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB - CoS n. R0-CEP 2002-235-Rev. 00 
  A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.p.A. - CoS n. R0-CEP  2004-242-Rev.
01 
Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034167 
  Modifica: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza  attiva  atenololo
da parte di un produttore gia' approvato: TEVA PFC S.r.l. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-030-Rev. 00 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037741 
  Modifica: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea   aggiornato   per   la   sostanza   attiva
idroclorotiazide da parte di un produttore  gia'  approvato:  CAMBREX
PROFARMACO MILANO S.r.l. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-307-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0.1% + 0.1% crema - tubo 30 g - AIC n. 037891013 
  Modifica: 
    IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
per il prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  Related
Substances Gentamicine: Each impurity: NMT  3.0%;  Total  impurities:
NMT 10.0% 
Specialita' medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg compresse a rilascio prolungato - tutte  le  confezioni  -
AIC n. 035054 
  Modifica: 
    IB C.I.7.a Soppressione di una forma farmaceutica. 
Specialita' medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    100 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 035054 
  Modifica: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato: MOEHS CATALANA SL 
  Da: CoS n. R1-CEP 1996-021-Rev. 03 
  A: CoS n. R1-CEP 1996-021-Rev. 04 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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