Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni: 80 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -
AIC n. 038580015/M; 80  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  -  28
compresse - AIC n. 038580027/M. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1231/001/IB/012;  C.I.1.b  -  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3782 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Armonizzazione  SPC  e  PIL  a  seguito  della
procedura di referral art. 30 della direttiva 2001/83/EC. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/26078   del
11.03.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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