Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 

  Codice Pratica: C1B/2010/3165 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1231/01-04/IB/008 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
    TOPIRAMATO DOC Generici (AIC  n.  038340/M)  -  25  mg  compresse
rivestite con film; 50  mg  compresse  rivestite  con  film;  100  mg
compresse rivestite con film; 200 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038340/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea dell' 01.10.2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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