Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg  compressa  rivestita
con film AIC n. 036740 
  Codice pratica: C1B/2010/3174 
  N°  e  Tipologia  variazione:  DK/H/0680/001-002/IB/026  C.I.3.  IB
forseen 
  Natura della modifica: a seguito della decisione del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6  e  4.8  dell'SPC  relativo  al
rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato  a  seguito
dell'utilizzo  degli  SSRI  durante  le  gravidanza  e  all'aumentato
rischio di fratture ossee a seguito dell'utilizzo degli SSRI e  TCAs.
Analoghe modifiche al PIL. 
  Decorrenza della modifica: I lotti gia' prodotti non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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