Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008). 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Pomezia (RM), Via Pontina  km
30,400 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  SIGMA-TAU
GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
  875 mg+125 mg polv. per sosp. orale, 12 bustine - AIC n. 036808020 
  875 mg+125 mg cpr rivestite con film, 12 cpr - AIC n. 036808018 
  Tipologia variazione: Var.  IB  forseen:  C.I.1.b  -  Cod.  pratica
N1B/2010/4322 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art.30 Direttiva 2001/83 per il
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi'  come  sopra  indicata.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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