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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 029054 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Proc. di Mutuo Riconoscimento UK/H/0427/001/IA/035/G - Grouping n. UK/H/XXXX/IA/053/G conclusasi in data 18/01/2011 Cod. pratica CIA/2010/6429 Var. IA: A4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea. [da: MSD (Ireland) Ltd. - Ireland Branch a: MSD International GmbH.]. Var. IA: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] (Eliminazione del sito di confezionamento di Cardinal Health, UK). Grouping n. UK/H/XXXX/IA/064/G conclusasi in data 23/03/2011 Var. IA: A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - b) Tutti gli altri [da: MSD Quimica De Puerto Rico, Ltd. - Puerto Rico Branch a: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Novembre 2010 Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T11ADD5075