Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TROZOCINA 
  Confezione e numero di AIC: formulazioni orali (cpr e  sospensione)
AIC n. 027948. Modifiche apportate ai sensi  del  Regolamento  CE  n.
1234/2008: 
  Cod. pratica N1A/2010/5007 
  Var. IAin: B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi eventualmente, i siti di controllo della qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea.  Il  fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante  attualmente  approvato  (Aggiunta  sito
Pfizer Pharmaceutical LLC - Barceloneta). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2010 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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