Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
SPECIALITA' MEDICINALE: DONA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse A.I.C: 026023085 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  180  compresse   A.I.C:
026023097 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Pratica n. N1B/2010/2918 conclusa in data 18 Marzo 2011 
    (Data di implementazione 30 Settembre 2010) 
      Grouping   di   variazioni   di   tipo   IB.B.II.b.1.e;    Tipo
IA.IN.B.II.b.1.b; Tipo IA.IN.B.II.b.1.a;Tipo IA.IN.B.II.b.2.b.2; Tipo
IA.B.II.b.4.a: Relative  alla  sostituzione  dell'officina  OPFERMANN
ARZEIMITTEL   GmbH,   Robert-Koch-Str.2,   51674   Wiehl   (Germania)
responsabile di tutte le fasi produttive compresi il  confezionamento
primario,  secondario,  il  controllo  e  rilascio  dei   lotti   con
l'officina  MADAUS  GMBH,  Lütticher  Strasse  5,   53842   Troisdorf
(Germania) e contestuale aumento del lotto  del  prodotto  finito  da
130.000 compresse a 780.000 compresse. 
    Pratica n. N1A/2010/4585 conclusa in data 22 Marzo 2011 
    (Data di implementazione 01 Marzo 2010) 
      Grouping di variazioni tipo IA.B.II.b.5.c)  Soppressione  prove
non significative in corso di fabbricazione 
SPECIALITA' MEDICINALE: DOROXAN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "1% schiuma cutanea" 50 ml A.I.C: 034758021 
    Pratica n. N1B/2011/530 conclusa in data 4 Aprile 2011 
    (Data di implementazione 15 Marzo 2011) 
      Variazione IB foreseen A.7: Eliminazione del sito produttivo di
un intermedio del principio attivo: Ningbo  Smart  Pharmaceutical  Co
Ltd, 1, Yichen Road, Xiao Gang, Ningbo, Beilum District 315803 (Cina) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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