Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate  ai  sensi  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/28079 del 16/03/2011 
Specialita' Medicinale: BROMEXINA GERMED 
  Confezione: "4 mg/5 ml sciroppo, flacone da 250 ml - AIC 039218019 
  Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a), IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4514 
    Tipo di modifica: aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,.4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare dell'AIC. 
  Notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/26081 del 11/03/2011 
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO GERMED 
  Confezioni: "15 mg/5 ml sciroppo, AIC 038426021, 038426019 
  Titolare AIC: Germed Pharma S.P.A. 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a), IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4586 
    Tipo di modifica: adeguamento degli stampati con l'aggiunta della
controindicazione all'uso nei  bambini  <  2anni  come  da  richiesta
dell'uffico di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,.4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  delle  presenti  determinazioni  nella  GURI,  secondo
disposizioni  adottate  dalla  CTS  in  data  22-22  dicembre   2010.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della  Famacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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