Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S (aic: 036815); 875mg/125mg Polvere per sospensione orale e 875mg/125mg Compresse rivestite con film. Confezioni: 036815013 (Autorizzata), 036815013 (Autorizzata) Variazione: C.I.1.b IB foreseen. Codice Pratica N° N1B/2010/4126 - Modifica stampati Armonizzazione degli stampati a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM DR. REDDY'S (aic: 036057) Confezioni: 036057053 - 40mg compresse rivestite con film, 036057014 - 40mg/ml gocce orali, soluzione, 036057 040 - 20mg compresse rivestite con film Variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice Pratica N° N1B/2010/2919 - Modifica stampati Modifica stampati in seguito alla decisione del PhVWP, Marzo 2010, relativa al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) a seguito dell'utilizzo di SSRI in gravidanza (CMDh/PhVWP/019/2010) e aumento del rischio di fratture ossee in seguito all'utilizzo di SSRI e TCA (CMDh/PhVWP/020/2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per entrambe le Specialita' Medicinali, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensante al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr. Stanislao Caputo T11ADD5256