MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DEL MEDICINALE PER USO  UMANO  (MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
  D.LGS. 274/2007). 

  TITOLARE: ESOFORM S.p.A Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale  del
Lavoro 10 - 45100 ROVIGO 
  MEDICINALE: SIMP80 0,1%+0,1% soluzione cutanea 
    032318 026 FLACONE DA 200 ML 
    032318 040 FLACONE DA 300 ML 
    032318 038 FLACONE DA 250 ML 
    032318 065 FLACONE DA 1000 ML 
    032318 014 FLACONE DA 100 ML 
    032318 077 CONTENITORE 5000 ML 
    032318 053 FLACONE DA 500 ML 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5870 - APPROVAZIONE PER SILENZIO -ASSENSO 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008/CE 
    N° e tipologia variazione:  IA  -  B.II.d.1  .c)  Change  in  the
specification parameters  and/or  limits  of  the  finished  product.
Aggiunta impurezze: 4-cloro anilina (  <  /=  0.00125%)  e  impurezze
totali ( < /= 0.0150 %) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                        Amministratore Unico 
                     Dr. Giulio Cesare Guarniero 

 
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