Codice Pratica: N1B/2010/4300 
 

  Specialita' Medicinale BATTIZER (codice  AIC  038108)  -  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "250 mg compresse rivestite con  film"  10  compresse  -  AIC  n°
038108015 
    "500 mg compresse rivestite  con  film"  6  compresse  -  AIC  n°
038108027 
    "750 mg compresse rivestite con  film"  12  compresse  -  AIC  n°
038108039 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl - Via Beniamino Segre n°  59  -  00134
Roma 
  Tipologia variazione: - C.I.1b 
    Tipo di Modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 07/10/2008 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
1  al  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'Amministratore Unico 
                          Dr Francesco Saia 

 
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