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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Ketoprofene Sale Di Lisina Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC: 039414014 80 mg granulato per soluzione orale; Codice Pratica N1A/2011/380 Grouping of Variations Tipo IA n. C.I.9.h Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.g Modifica del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.c Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.e Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazione di sicurezza, dei principali database nel rilevamento delle segnalazioni o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di sicurezza (PSUR). Medicinale: Esomeprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC: 040068/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica C1B/2010/4259 Variazione SI/H/0115/01-02/IB/06 Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva; Codice Pratica C1B/2011/132 Grouping of Variations SI/H/0115/01-02/IB/07G Tipo IB n. B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo CEP n.R0-CEP2007-006-Rev00 dal nuovo produttore aggiunto Lee Pharma (P) Ltd; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Medicinale: Oxaliplatino Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038107/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/3772 Variazione NL/H/820/01/IB/15 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica delle dimensioni del contenitore della fiala da 50 ml; Codice Pratica C1A/2010/6183 Grouping of Variations NL/H/820/01/IA/17G Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato CEP n. R0-CEP2005-079-Rev01 dal produttore gia' approvato Jiangsu Hengrui; Tipo IA n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti delle specifiche; Codice Pratica C1B/2010/4363 Grouping of Variations NL/H/820/01/IB/18G Tipo IB n. B.II.b.1.f / Tipo IAin n.B.II.b.1.a/Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Ungheria come sito di produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 037517/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/189 Grouping of Variations NL/H/543/01-03/IA/28G Tipo IAin n. A.5.a-b Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Belmac S.A., Spagna a TEVA PHARMA S.L.U., Spagna (solo per la Spagna). Medicinale: Ramipril Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC: 040027/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica C1B/2010/3799 Variazione UK/H/2566/01-02/IB/06 Tipo IB n.A.2.b Modifica del nome del prodotto da Ramipril Teva a Tensil (solo per la Romania). Medicinale: IPRAXA; Confezioni e numeri di AIC:039465/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/320 Variazione NL/H/1138/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica della forma della fiala. Medicinale: Ramipril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di AIC: 037728/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/383 Variazione IT/H/190/01-02/IA/12 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2003-050-Rev00 presentato dal produttore gia' approvato Dr Reddy's Laboratories Limited, India. Medicinale: Epirubicina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 039000/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4263 Variazione NL/H/1250/01/IB/012 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili. Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/294 Variazione UK/H/906/01-02/IA/025 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Abic Ltd) (R1-CEP 2004-149-Rev 00 per Idroclorotiazide). Medicinale: Paroxetina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038433/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6386 Grouping of Variations UK/H/1157/01-02/IA/13/G Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Española, S.L., Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia, 28003 Madrid, Spagna a Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1^ planta, Alcobendas 28108 Madrid, Spagna (solo per la Spagna). Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038436/M Codice Pratica C1A/2010/6386 Grouping of Variations UK/H/0946/01-02/IA/26/G Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Española, S.L., Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia, 28003 Madrid, Spagna a Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1^ planta, Alcobendas 28108 Madrid, Spagna (solo per la Spagna); Codice Pratica C1B/2010/4398 Variazione UK/H/946/01-02/IB/29 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period/periodo di conservazione della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale da 2 a 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore D.ssa Maria Carla Curis T11ADD6026