Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274. 

MEDICINALE: STEOFEN "200 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  -
  30 capsule, A.I.C. 034513022. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4091 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Singola Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d: Modifica della procedura di
prova del prodotto finito 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5985 
    Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Singola  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.a.4.a:  Modifica   del   peso
dell'involucro delle capsule. 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6112 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping di Variazioni (ANNUAL REPORT) Tipo IA n. B.III.2.c: Modifica
delle specifiche al fine di conformarsi alla Farmacopea  Europea  per
l'eccipiente microgranuli di saccarosio e amido. 
  Tipo  IA  n.  B.III.2.c:  Modifica  delle  specifiche  al  fine  di
conformarsi  alla  Farmacopea  Europea   per   l'eccipiente   ammonio
metacrilato copolimero, tipo B. 
  Tipo IA n. B.II.c.1.a: Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche
per le capsule di gelatina dura. 
MEDICINALE: BITAMINA "5000  mcg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso
  intramuscolare" 5 fiale 2 ml, A.I.C. 034513022 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6128 
    Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Singola Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo Cianocobalamina da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (CEP no. R1-CEP 1998-140-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                          La Procuratrice: 
                    Sig.Ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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