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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. Codice Pratica: N1B/2010/4139 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LANSOPRAZOLO DOC Generici (AIC n. 036853) - 15 mg capsule rigide gastroresistenti; 30 mg capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036853 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen; C.I.3.a - IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE ed ex art. 46 Regolamento (CE) n. 1901/2006 Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 13.12.2006 e del Rapporto pubblico di valutazione per la procedura DE/W/006/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T11ADD6083