Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CROMABAK 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml A.I.C. 036592020/M 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   FR/H/0234/001/IA/07
conclusasi nel RMS (Francia) in data 01/02/2011. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IA.B.II.d.1.a) Cambio nei parametri e nei limiti delle specifiche del
prodotto finito. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   FR/H/0234/001/IA/08
conclusasi nel RMS (Francia) in data 01/03/2011. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IA.B.II.d.1) Aggiunta di un  nuovo  parametro  alla  specifica  delle
impurezze (impurezze totali e non note) alla shelf-life 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   FR/H/0234/001/IB/09
conclusasi nel RMS (Francia) in data 14/03/2011. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IB.B.II.d.2) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
(sostituzione) 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/001/IA/011
conclusasi nel RMS (Francia) in data 01/02/2011. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IA.B.III.1.a)1 Presentazione di nuovo CEP per la sostanza  attiva  da
parte di un produttore approvato (CAMBREX PROFARMACO). 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 8 dicembre 2010 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           IL PROCURATORE 
                    Dr. Jean Christophe Bertrand 

 
T11ADD6084