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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC n. 036802027 Modifiche: IB A.z Modifiche amministrative: altre variazioni (Rettifica della denominazione di un eccipiente) Da: Colloidal anhydrous silica A: Silica, colloidal hydrate IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo potassio clavulanato da parte di un nuovo produttore (sostituzione) Da: DSM ANTI-INFECTIVES BV A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.p.A. - CoS n. R0-CEP 2004-241-Rev 01 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036802 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035800 Modifiche: IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (sostituzione) Da: HIGH TECH PHARMA CO., Ltd - DMF A: RIBBON SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS - CoS n. R0-CEP 2004-119-Rev 00 IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base di dati in tempo reale per il produttore della sostanza attiva RIBBON SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS pari a 36 mesi Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n. 034306098 Modifiche: Grouping variation: - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01 A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01 A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 IA B.II.a.4.a Modifica del peso dell'involucro delle capsule - Forme farmaceutiche solide per uso orale Da: Capsugel source: 77.0000 mg Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg A: Capsugel source and/or Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036002 Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2008-049-Rev 00 Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile per le fasi di confezionamento, controllo e rilascio lotti: ZAMBON Group S.p.A., Via Della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T11ADD609