Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni: 80 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse  -
AIC n. 038580015/M; 80  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  -  28
compresse - AIC n. 038580027/M. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1231/001/IB/010;  C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3588 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e PIL a seguito del PhVWP del
CHMP relativo a tutti gli inibitori dell' HMG CoA reduttasi. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/36084   del
05.04.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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