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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: SICCAFLUID CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 2,5 mg/g gel oftalmico A.I.C. 033816012/M Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0118/001/IA/019 conclusasi in data 12 aprile 2011. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IAIN A.5.a e A.5.b Modifica stato legale del produttore del prodotto finito Da: Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co - Industriestrasse - 66129 Saarbrücken GERMANY A: Ursapharm Arzneimittel GmbH - Industriestrasse - 66129 Saarbrücken, GERMANY Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0118/001/IA/020 conclusasi in data 12 aprile 2011. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IA B.III.2.b Modifica monografia Farmacopea Europea eccipiente sodio acetato triidrato I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal 17 gennaio 2011 Il Vice Presidente Dr. Jean Christophe Bertrand T11ADD6099