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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: PURICLAV (AIC 037912) 875 mg+125 mg polvere per sospensione orale, 875 mg+125 mg compresse rivestite con film Confezioni: 037912019, 037912021 Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen Codice Pratica: N1B/2010/4244 Tipo Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito di Referral art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Amministratore Delegato Andrea Bracci T11ADD6108