Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs.  274/07  Modifiche  apportate  ai  sensi   del   Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Notifica regolare  UVA  n.  AIFA/V  &  A/P/32180  -Codice  pratica:
C1B/2010/2977 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSIN GERMED 
  Confezioni: "2mg compresse AIC 037840016/M; "4  mg  compresse"  AIC
037840028/M 
  Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia di  variazione:  NL/H/996/001-002/007/G  C.I.3.a  IB
foreseen - 
  Tipo di modifica:  modifica  stampati  in  accordo  al  CSP  per  i
medicinali contenenti Doxazosina e  ai  testi  concordati  del  PhVWP
relativamente agli effetti  ipotensivi  aggiuntivi  in  seguito  alla
co-somministrazione di alfabloccanti non selettivi e inibitori dellla
fosfodiesterasi-5. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4,9, 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare dell''AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione delle presenti determinazioni nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Famacopea Europea, la denominazione  delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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