Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice  AIC:  BETESIL  "2,250  mg  cerotto
medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 035863. 
  Codice pratica: C1B/2011/431,  procedura  MRP  IT/H/0128/001/IB/010
(com. notifica regolare del 01.04.2011); Var.  tipo  IB  -  B.II.d.1:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. 
  Le specifiche relative alle sostanze correlate autorizzate sono  le
seguenti: 
    - 9 alpha-bromo-16 beta-methylprednisolone 17-valerate: minore  o
uguale a 0.4% a rilascio - minore o uguale a 0.6% a fine validita' 
    - 16 beta methylepoxide 17-valerate: minore o  uguale  a  0.4%  a
rilascio - minore o uguale a 0.6% a fine validita' 
  - Betamethasone 21-valerate: minore o uguale a 2.0%  a  rilascio  -
minore o uguale a 0.6% a fine validita' 
  - Betamethasone: minore o uguale a  0.7%  a  rilascio  -  minore  o
uguale a 0.7% a fine validita' 
  - Single Unknown Impurities: minore o uguale a 0.2%  a  rilascio  -
minore o uguale a 0.2% a fine validita' 
  - Total Impurities: minore o uguale a 2.0% a rilascio  -  minore  o
uguale a 0.6% a fine validita' 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
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