Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: a) N1B/2010/4023 e b) N1B/2010/4024 
  Medicinale: GENTALYN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. 020891077; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    a) Grouping di variazioni - IA B.II.d.1.c Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta prodotti di
degradazione al rilascio ed al termine del periodo di  validita';  IA
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito:  soppressione  del  test  di   identificazione   di
gentamicina e clorocresolo al termine del periodo  di  validita';  IB
B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta test alternativo per identificazione al rilascio e titolo di
clorocresolo al rilascio e al termine  del  periodo  di  validita'  -
metodo GC, aggiunta test alternativo per  titolo  di  gentamicina  al
rilascio e al termine del periodo di validita' - Metodo Ph  Eur  Well
(Latin Square). 
    b) Grouping di variazioni - IB unforeseen  B.II.b.3(z)  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (solo
per il  sito  Schering-Plough  Labo  N.V.,  Belgio):  modifica  delle
temperature, modifica nella preparazione della fase grassa,  modifica
nella preparazione della fase acquosa, eliminazione dello step di "pH
adjustment" effettuato dopo l'omogenizzazione; IA B.II.b.5.b Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito: aggiunta description test  solo
per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio; IA B.II.b.5.c Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la  fabbricazione   del   prodotto   finito   (solo   per   il   sito
Schering-Plough Labo N.V., Belgio):  eliminazione  della  temperatura
della fase grassa, eliminazione della temperatura della fase acquosa,
eliminazione  della  temperatura  della  crema,  eliminazione   della
temperatura della crema dopo raffreddamento, eliminazione pH  finale,
eliminazione della verifica del numero  lotto/data  di  scadenza  sul
confezionamento primario,  eliminazione  della  verifica  del  numero
lotto/data di scadenza sul confezionamento  secondario;  IB  foreseen
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito:
aggiunta del lotto da 2400 kg solo per il sito  Schering-Plough  Labo
N.V. -  Belgio;  IAIN  B.II.b.1.b  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
responsabile  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito:
aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V. -Industriepark 30 -  2220
Heist-op-den-Berg - Belgio;  IAIN  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un  sito
produttivo responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito: aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V.  -  Belgio;  IAIN
B.II.b.2.b)2  Aggiunta  di  un  sito  produttivo   responsabile   del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: aggiunta  del
sito Schering-Plough Labo N.V. -  Belgio;  IB  foreseen  B.II.e.1.a)2
Modifica quali-quantitativa del confezionamento primario: aggiunta in
alternativa del tappo in  HDPE;  IAIN  B.II.f.1.a)2  Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la  prima  apertura:
aggiunta del periodo di validita' di tre mesi dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.a Patrizia Villa 

 
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