Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: a) N1B/2010/4030 e b) N1B/2010/4027 
  Medicinale: GENTALYN BETA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% + 0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. 021736020; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    a) Grouping di variazioni - IA B.II.d.1.a Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito:  restringimento  dei
limiti del titolo di betametasone valerato al rilascio -  da  1,10  -
1,34 mg/g (90-110%) a 1,159 - 1,281 mg/g (95-105%) - e al termine del
periodo di validita- da 1,10 - 1,34 mg/g (90-110%) a  1,122  -  1,281
mg/g (92-105%); IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: aggiunta dei prodotti di degradazione
al rilascio e al termine del periodo di  validita',  aggiunta  di  un
secondo test di identificazione di betametasone valerato al  rilascio
- metodo TLC; IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei  limiti  del  prodotto   finito:   soppressione   del   test   di
identificazione di betametasone valerato, gentamicina e  clorocresolo
al termine del periodo di validita';  IB  B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta test alternativo per
identificazione (al rilascio) e titolo  di  betametasone  valerato  e
clorocresolo al rilascio e al termine  del  periodo  di  validita'  -
metodo HPLC a gradiente, aggiunta  test  alternativo  per  titolo  di
gentamicina al rilascio e al  termine  del  periodo  di  validita'  -
Metodo Ph Eur Well (Latin Square). 
    b) Grouping di variazioni - IB unforeseen  B.II.b.3(z)  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (solo
per il  sito  Schering-Plough  Labo  N.V.,  Belgio):  modifica  delle
temperature, modifica nella preparazione della fase grassa,  modifica
nella preparazione della fase acquosa, eliminazione dello step di "pH
adjustment" effettuato dopo l'omogenizzazione; IA B.II.b.5.b Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la  fabbricazione   del   prodotto   finito   (solo   per   il   sito
Schering-Plough  Labo  N.V.,  Belgio):  aggiunta  description   test,
aggiunta particle size; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito (solo per il sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio):
eliminazione della temperatura della fase grassa, eliminazione  della
temperature della fase acquosa, eliminazione della temperatura  della
crema,   eliminazione   della   temperatura    della    crema    dopo
raffreddamento, eliminazione pH finale, eliminazione  della  verifica
del numero  lotto/data  di  scadenza  sul  confezionamento  primario,
eliminazione della verifica del numero  lotto/data  di  scadenza  sul
confezionamento secondario; IB  foreseen  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta del lotto da  2400
kg solo  per  il  sito  Schering-Plough  Labo  N.V.  -  Belgio;  IAIN
B.II.b.1.b  Aggiunta  di  un   sito   produttivo   responsabile   del
confezionamento primario  del  prodotto  finito:  aggiunta  del  sito
Schering-Plough Labo N.V. -Industriepark 30 - 2220  Heist-op-den-Berg
- Belgio; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: aggiunta del sito
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Aggiunta di  un
sito produttivo responsabile del controllo e del rilascio  dei  lotti
del prodotto finito: aggiunta del sito Schering-Plough  Labo  N.V.  -
Belgio; IB  foreseen  B.II.e.1.a)2  Modifica  quali-quantitativa  del
confezionamento primario: aggiunta in alternativa del tappo in  HDPE;
IAIN  B.II.f.1.a)2  Riduzione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto finito dopo la  prima  apertura:  aggiunta  del  periodo  di
validita' di tre mesi dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.a Patrizia Villa 

 
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