Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 
  Stockholm (Svezia). 
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039268.../M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1312/IB/009/G conclusasi  in
data  14.04.2011-  Variazioni  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,
B.II.b.4.a-Aggiunta  del  sito   Aurobindo   Pharma   Limited   (Unit
III),Production  Block-  IV  quale   responsabile   delle   fasi   di
produzione, confezionamento  primario  e  secondario  del  medicinale
finito, con conseguente aumento della  dimensione  del  lotto  presso
tale sito del blend (Batch size - I:  220.000kg,  Batch  size  -  II:
440.000kg, Batch  size  -  III:  880.000kg)  e  del  prodotto  finito
(Maximum Batch size: 1100,000 Tablets). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 039044.../M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1460/IB/006/G conclusasi  in
data 16.04.2011  -  Variazioni  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.e,
B.II.b.4.a, B.II.a.3.a.1- Aggiunta del sito Aurobindo Pharma  Limited
(Unit III),Production Block- IV  quale  responsabile  delle  fasi  di
produzione, confezionamento  primario  e  secondario  del  medicinale
finito, con conseguente aumento della  dimensione  del  lotto  presso
tale sito del prodotto finito (500mg  Maximum  Batch  size:  4500,000
cpr, 850mg Maximum Batch size: 2467,059  cpr,  1000mg  Maximum  Batch
size: 2250,000 cpr) e modifica del nome di un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Carlo Locati 

 
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