Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Medicinale: TAREG (aic:033178); 80 mg capsule di gelatina dura; 160
mg Capsule di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con  film;  80
mg compresse rivestite con film; 160 mg compresse rivestite con film;
320 mg compresse rivestite con film; 
  RIXIL (aic:034776); 80 mg capsule di gelatina dura; 160 mg  Capsule
di gelatina dura; 40 mg compresse rivestite con film; 80 mg compresse
rivestite con film; 160 mg  compresse  rivestite  con  film;  320  mg
compresse rivestite con film; 
  COTAREG (aic:034114); 80 mg / 12.5 mg compresse rivestite con film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25  mg  compresse
rivestite con film; 320 mg/ 12.5 mg compresse rivestite con film; 320
mg/25 mg compresse rivestite con film; 
  CORIXIL (aic:034774); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite  con  film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25  mg  compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;  320
mg/25 mg compresse rivestite con film; 
  LEVETIX (aic:037572); 80 mg/12.5 mg compresse rivestite  con  film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25  mg  compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;  320
mg/25 mg compresse rivestite con film; 
  NAZZEC (aic:037592); 80 mg/12.5 mg compresse  rivestite  con  film;
160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film; 160 mg/25  mg  compresse
rivestite con film; 320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film;  320
mg/25 mg compresse rivestite con film; 
  Confezioni: tutte le confezioni dei dosaggi citati. 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: C1B/2011/130 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/006. 
  - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo - Tipo 1A (B.I.b.1.c): aggiunta di una nuova specifica per  la
determinazione dei solventi residui (esano, tluene e xilene) mediante
GC; - aggiunta di una  nuova  specifica  per  la  determinazione  dei
metalli pesanti mediante ICP-OES; - aggiunta di una  nuova  specifica
per la determinazione dei metalli pesanti  mediante  fluorescenza  ai
raggi X; 
  - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  limiti  del  principio
attivo  -  Tipo  IA  (B.I.b.1.c):  restringimenti  dei  limiti  delle
specifiche per l'impurezza CGP 49481 mediante HPLC; -  restringimento
dei limiti delle specifiche per le impurezze non specifiche  mediante
HPLC; 
  - Modifiche minori di una  procedura  approvata  -  Tipo  IA  (B.I.
b.2.a): - modifiche minori  del  metodo  per  la  determinazione  del
contenuto d'acqua con metodo Karl  Fisher;  -  modifiche  minori  del
metodo per la determinazione dei solventi residui mediante GC (spazio
testa); - modifiche minori  del  metodo  per  la  determinazione  dei
solventi residui mediante GC  (iniezione  diretta);  -  R-enantiomero
inserito nel calcolo del titolo mediante HPLC; 
  - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo  -
Tipo  IB  (B.I.b.2.e):  -aggiunta  della  procedura  "identificazione
mediante HPLC (cromatografia chirale); 
  - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.a):  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  "l'
identificazione, impurezze e titolo" mediante HPLC; 
  - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta dell'identificazione NIR come procedura
di identificazione alternativa; 
  - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo  -
Tipo IB  (B.I.b.2.e):  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione dei solventi residui mediante (saggio limite); 
  - Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo  -
Tip  IB  (B.I.b.2.e):  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES); 
  - Soppressione di una procedura di prova - Tipo  IA:  -eliminazione
della determinazione dei metalli pesanti mediante precipitazione come
solfuri. 
  Inoltre la monografia di analisi della  sostanza  attiva  e'  stata
aggiornata  con  il  metodo   della   farmacopea   europea   per   la
contaminazione microbica di prodotti non sterili. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           UN PROCURATORE: 
                           Achille MANASIA 

 
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