Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 
  Stockholm (Svezia). 
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039268.../M 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   NL/H/1312/01-03/IB/008   -
Variazione C.I.3.a IB  forseen  -  codice  pratica  N°  C1B/2010/3261
Aggiornameno stampati in accordo al  PhVWP/CMDh,  dati  pediatrici  e
Core Safety Profile per simvastatina (par. 4.3-4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del
RCP e corrispondenti par. del FI). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere al 120° giorno successivo a quello pubblicazione
della presente Determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n.039179.../M 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   NL/H/1262/01-03/IB/011   -
Variazione C.I.3.a IB forseen - codice  pratica  N°  C1B/2010/3049  A
seguito i decisione del PhVWP del marzo 2010 aggiornamento  par.  4.6
del RCP  e  corrispondenti  par.  del  PIL  relativo  al  rischio  di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo di SSRIs durante la gravidanza. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere al 120° giorno successivo a quello pubblicazione
della presente Determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Carlo Locati 

 
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