MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036777/M 
  Codice pratica C1A/2010/4645 - Procedura n. DK/H/508/01-03/IA/026 -
variazione Tipo IA n. B.II.d.2 : modifica di una procedura  di  prova
del prodotto finito - modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata (adeguamento del metodo "uniformity of dosage  units"  alla
Farmacopea Europea, edizione corrente). 
  Codice   pratica   C1B/2010/3006   -   Grouping    variations    n.
DK/H/508/IB/027/G depositate per aggiornare il  DMF  di  ZaCh  System
S.p.A.: produttore, parametri di specifica e procedure di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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