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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 12/04/2011 - Prot. N. 38887. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI (aie:036468) Confezioni: 036468027 5% gel Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2011/17 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in seguito alla decisione della Commissione Europea n. C(2010) del 27/11/2010 ai sensi dell'art. 107 della Direttiva 2011/83/CE, riguardante i medicinali per uso topico contenenti il principio attivo Ketoprofene, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione AlFA di modifica del regime di fornitura pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 12 del 17.01.2011. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore: Dr. Osvaldo PONCHIROLI T11ADD6208