Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: FLUNITOP 
  Confezioni e numeri di AIC: Flunitop 2 mg/2 ml Adulti soluzione  da
nebulizzare, 15 contenitori monodose - AIC n. 035069020;  Flunitop  1
mg/2 ml Bambini soluzione da nebulizzare, 15 contenitori  monodose  -
AIC n. 035069032. 
  Codice pratica: N1B/2011/336.  Tipo  e  n°  di  variazione:  IB  n.
B.II.d.1.c.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova,
da: "Impurezze: -" a: "Sostanze correlate (HPLC): Desonide < =  1,0%;
Flunisolide 21-aldeide < = 1,0%; Altre impurezze  singole  note  <  =
1,0%; Impurezze singole non note < =  0,50%;  Impurezze  totali  <  =
2,0%". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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