Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Numero AIC e confezione:  034026043  "66,7  g/100  ml  sciroppo"  1
flacone da 180 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/4786 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni tipo IB
"foreseen" n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito c)  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi
alle impurezze singole non note ed alle impurezze totali. 
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  037623016  "10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti" 14 capsule in flacone;  037623028  "20  mg  capsule
rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/512 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  2001-025-Rev01)  relativo  al
rischio di  TSE  per  l'eccipiente  acido  oleico  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (EMERY OLEOCHEMICALS CANADA LTD). 
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero AIC e confezione: 033295015 "250 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/798 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni tipo IA
n. A. 7 Soppressione dei siti di fabbricazione della sostanza  attiva
"ticlopidina  cloridrato":  USV  Limited  (India);  Zhejang  Liaoyuan
Pharmaceutical Co Ltd (Cina); Poli Industria Chimica S.p.a. (Milano). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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